[별지 제4호 서식]

정책연구용역사업 제안요청서[단년도]
관리번호
보안분류	□보안 ■ 일반			결과공개여부		□ 가 ■ 부
	※ 시설에 대한 규격용역 내용과 실제 운영되는 내용상의 상이함으로 인하여 국민적 혼선을 야기할 수 있음.
정책과제명	국 문: 보건의료용 LMO 생산공정 이용시설에 대한 조사 및 분석
	영 문: Study and analysis on Bioprocess facility using Health and medical LMO
발주부서	생물안전평가과 담당자명: 이희일
협력부서				계약방식		■일반경쟁 □수의계약
당해연도 연구기간	계약일로부터 ~ ( 5 )개월이내
예산규모	□ 정책연구비 ■ 일반사업비 포함 연구개발비 예산과목: SARS등 신종감염병대책-연구개발비: 4834-303-260
	예상 연구비: 40,000 천원
연구 유사 ․중복성	○ 중복성 검토방법: 프리즘(www.prism.go.kr), NTIS시스템(www.ntis.go.kr) ○ 중복성 여부: 있다( ), 없다( ● )
연구필요성	○ LMO법률 제22조의 3(생산공정이용시설의 설치․운영)에 근거하여 동법 시행령 제23조의8(생산공정이용시설의 설치․운영허가 및 신고)이 신설되어 “보건의료용 LMO의 생산공정 이용시설”의 경우에 보건복지부장관에게 신고 및 허가를 하여야함. ○ 이에 동법률 이행에 필요한 설치운영 상세기준 및 검증규격을 개발하여 향후 신청될 신고 및 허가 업무에 대비할 필요 있음.
연구목표	○ 보건의료용 LMO에 대한 생산공정이용시설의 범위 설정에 따른 설비기준 및 운영기준 마련
연구내용	○ 보건의료용 LMO 생산공정 이용시설의 범위 설정 - 상세정의 마련 및 국내 현황 파악 ○ 보건의료용 LMO 생산공정이용시설의 설치 및 운영 요건 분석 - 생물안전연구시설과 GMP시설요건의 차이 분석 - 생산공정이용시설과 대량배양 연구시설의 설치․운영요건 세부적 차이 분석 - 시설의 필수 설비 및 운영 항목 설정 - 해외사례 분석 ○ 보건의료용 LMO 생산공정이용시설 설비에 대한 검증기준 분석 - 보건의료용 생산공정이용시설의 필수 설비 항목에 대한 검증 요건 마련(국제규격 및 KS 규격 등)
종료 시 제출 연구결과물		연구보고서 및 규격서
연구결과․ 활용방안		○ 보건의료용 LMO 생산공정이용시설 상세규격 마련 ○ 보건의료용 LMO 생산공정이용시설 신고, 허가업무 수행지침 개발
종료 후 성과활용 계획(건 수)	논문		특허		생명연구자원		정책제안 및 활용
	SCI 비SCI		국내(외)출원 국외(외)등록		기탁 등록		법,제도개선 정책반영 (1) 정책참조
	기타 성과 :
선정평가 시 착안점	본 과제는 LMO법 개정에 따른 후속조치를 위한 사업임.
용역사업 개시시기	□1차 □ 2차 ■ 3차 □ 4차

I. 정책연구용역사업 개요

1. 연구사업명 : 보건의료용 LMO 생산공정 이용시설에 대한 조사 및 분석

2. 연구기간 : 계약일로부터 ~  5개월이내

3. 연구비 : 40,000천원으로 표기(계약금액은 선정 후 결정)

4. 운영 방향 : 정책연구용역

5. 계약 방식

- 일반경쟁

- 공모업체 중 평가를 통한 1위 업체와 계약

- 협상에 의한 계약체결

6. 연구목적 및 추진배경

○ LMO법률 제22조의 3(생산공정이용시설의 설치․운영)에 근거하여 동법 시행령 제23조의8(생산공정이용시설의 설치․운영허가 및 신고)이 신설되어 “보건의료용 LMO의 생산공정 이용시설”의 경우에 보건복지부장관에게 신고 및 허가를 하여야함.

○ 이에 동법률 이행에 필요한 설치운영 상세기준 및 검증규격을 개발하여 향후 신청될 신고 및 허가 업무에 대비할 필요 있음.

II. 연구내용

1. 연구목표

○ 보건의료용 LMO에 대한 생산공정이용시설의 범위 설정에 따른 설비기준 및 운영기준 마련

2. 연구의 필요성

○ LMO법률 제22조의 3(생산공정이용시설의 설치․운영)에 근거하여 동법 시행령 제23조의8(생산공정이용시설의 설치․운영허가 및 신고)이 신설되어 “보건의료용 LMO의 생산공정 이용시설”의 경우에 보건복지부장관에게 신고 및 허가를 하여야함.

○ 이에 동법률 이행에 필요한 설치운영 상세기준 및 검증규격을 개발하여 향후 신청될 신고 및 허가 업무에 대비할 필요 있음.

3. 연구수행체계

발주부서		용역수행기관
용역발주 및 연구범위 설정	⇔	용역수행 보건의료용 LMO생산공정 이용시설의 범위 설정 설치 및 운영요건 분석 설비에 대한 검증기준 분석

4. 세부 연구사업별 내용

○ 보건의료용 LMO 생산공정 이용시설의 범위 설정

- 상세정의 마련 및 국내 현황 파악

○ 보건의료용 LMO 생산공정이용시설의 설치 및 운영 요건 분석

- 생물안전연구시설과 GMP시설요건의 차이 분석

- 생산공정이용시설과 대량배양 연구시설의 설치․운영요건 세부적 차이 분석

- 시설의 필수 설비 및 운영 항목 설정

- 해외사례 분석

○ 보건의료용 LMO 생산공정이용시설 설비에 대한 검증기준 분석

- 보건의료용  생산공정이용시설의 필수 설비 항목에 대한 검증 요건 마련(국제규격 및 KS 규격 등)

5. 연구방법

○ 보건의료용 LMO 생산공정 이용시설의 범위 설정

- 국내 보건의료용 LMO 개발 연구 및 산업동향 분석

- 해외의 보건의료용 LMO 개발 동향 분석

○ 보건의료용 LMO 생산공정이용시설의 설치 및 운영 요건 분석

- 생물안전연구시설과 GMP시설요건의 차이 분석

- 생산공정이용시설과 대량배양 연구시설의 설치․운영요건 세부적 차이 분석

- 시설의 필수 설비 및 운영 항목 설정

- 해외 LMO 생산공정이용시설 기준규격 등 확보

○ 보건의료용 LMO 생산공정이용시설 설비에 대한 검증기준 분석

- 보건의료용 생산공정이용시설의 필수 설비 항목에 대한 검증 항목 제시

- 필수설비에 대한 검증에 필요한 국제규격 및 KS 규격 등 확보

-

6. 연구추진일정

내용 월	연구기간(월)					비고
	1	2	3	4	5
보건의료용 LMO 생산공정 이용시설의 범위 설정
보건의료용 LMO 생산공정이용시설의 설치 및 운영 요건 분석
보건의료용 LMO 생산공정이용시설 설비에 대한 검증기준 분석
보고서 작성

7. 연구결과에 대한 기대효과 및 활용계획

○ 보건의료용 LMO 생산공정이용시설 상세규격 마련

○ 보건의료용 LMO 생산공정이용시설 신고, 허가업무 수행지침 개발

8. 계약상대자 선정 방법

※ 사업의 성격 및 목적에 따라 선정평가 방법 선택하여 기술

○ 일반경쟁에 의한 공개 구두발표 또는 서면심의를 통한 평가